來源：艾克生 發(fā)布時間：2018-07-24
近期網(wǎng)上對疫苗事件的議論很火熱，畢竟關乎國民健康安全問題，據(jù)相關新聞報道，相關部門按照已按照習近平總書記對疫苗案件作出的重要指示：一查到底，嚴肅問責，堅守安全底線啟動了相關問責機制。下面我們來聊聊最新版的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》。
2017年12月28日，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局正式發(fā)布了《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范（2017年版）》（以下簡稱《規(guī)范》），比起2006年發(fā)布的初版，新版《規(guī)范》對以下4個方面做出了修訂：
1、對疫苗從業(yè)人員的要求更加嚴格
疾控和接種單位應當有專職或兼職人員負責疫苗管理，并接受相關業(yè)務培訓。
2、對溫度監(jiān)測要求更加細化
疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)、配送和倉儲企業(yè)都應當裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設施，其中，《規(guī)范》對于溫度狀況的要求更加詳細：自動溫度監(jiān)測設備的測量精度要在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計的測量精度要在±1℃范圍內(nèi)。
此外，疾病預防控制機構(gòu)還應當定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設施的裝備和運行狀況，根據(jù)預防接種工作的需要，制定冷鏈設施補充和更新的需求計劃，及時補充、更新冷鏈設施。
同時，《規(guī)范》對疫苗儲存和運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測做了更為細致的規(guī)定，要求疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位應當對疫苗運輸過程進行溫度監(jiān)測，并填寫“疫苗運輸溫度記錄表”，溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年，以備查看；對于冷鏈運輸時間長、需要配送到偏遠地區(qū)的疫苗，省級疾病預防控制機構(gòu)應當要求疫苗生產(chǎn)企業(yè)加貼溫度控制標簽。
《規(guī)范》還強調(diào)，有條件的地區(qū)或者單位應當建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理的需要，具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。
3、對疫苗儲存和運輸?shù)墓芾碇笇Ц泳唧w
為了加強管理、確保疫苗安全，《規(guī)范》要求疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或購進疫苗時，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)或配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》，如果是進口疫苗，還應當索取《進口藥品通關單》復印件。
對于包裝無法識別、超過有效期或者不符合儲存溫度要求的疫苗，疾控和接種單位應當定期逐級上報，其中，第一類疫苗上報至省級疾控，第二類疫苗上報至縣級疾控。
對于需要報廢的疫苗，接種單位應當統(tǒng)一回收至縣級疾控統(tǒng)一銷毀；疾控和接種單位都應當如實記錄銷毀、回收情況，記錄保存5年以上。
4、新增對溫度異常的處理規(guī)定
《規(guī)范》還增加了疫苗儲存和運輸過程中發(fā)生溫度異常的處理規(guī)定，強調(diào)如果發(fā)生停電、設備故障等特殊情況，造成溫度異常的，應當填寫“疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表”。此外，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當及時啟動相關處理流程，并提交評估報告，經(jīng)評估不合格的疫苗應當在當?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行銷毀。
